Institut Universitaire d'Hématologie / IFR 105

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Centre d'Investigation Clinique

CENTRE D'INVESTIGATION CLINIQUE (CIC)

HÔPITAL SAINT-LOUIS, PARIS

CIC 9504 INSERM - APHP

Centre Hospitalier Universitaire Saint-Louis
1, avenue Claude Vellefaux
75010 Paris France
Tel: +33 1 42 49 94 94
Fax: +33 1 42 49 93 97

Coordonnateur : Pr. Fabien CALVO
fabien.calvo@sls.aphp.fr
Adjoint : Dr. Vincent LEVY
vincent.levy@sls.aphp.fr

Le Centre d'Investigation Clinique (CIC) de l'hôpital Saint-Louis fournit toutes les garanties de sécurité, de qualité de soin et de prise en charge aux sujets se prêtant à la recherche biomédicale. Nous offrons donc les garanties d'une conduite éthique de la recherche et le respect des bonnes pratiques cliniques et de laboratoire.

UN LIEU DÉDIÉ À LA RECHERCHE

Le CIC abrite 6 lits d'investigation clinique, dévolus aux patients dans le cadre d'un hôpital de jour, un poste infirmier, un laboratoire et des salles de réunions. L'unité est ouverte aux investigateurs du service public et aux partenaires industriels qui désirent participer à la recherche clinique sur des volontaires sains ou malades, et dans divers thèmes de recherche, parmi lesquels : le développement du médicament (essais de phase précoce), l'évaluation des stratégies thérapeutiques, la physiologie, la physiopathologie des maladies, la génétique, l'épidémiologie, l'exploration dynamique...

UN PERSONNEL SPÉCIALISÉ

- Le médecin directeur du CIC est responsable des aspects scientifiques, administratifs et financiers. Il est spécialisé en hématologie et oncologie, professeur de pharmacologie à l'université Paris 7.
- Le médecin délégué est hématologiste en charge des études cliniques en lien avec les investigateurs et le personnel. Il est hématologue, Maître de Conférence de pharmacologie à l'université Paris 7.
- Un biostatisticien, ingénieur de recherche INSERM
- Une infirmière d'étude clinique, qui fournit une assistance logistique et technique aux projets et le recueil des données, assistée d'attachés de recherche clinique.
- Une équipe infirmière (4 infirmières spécialisées)
- Une secrétaire médicale

UN COMITÉ TECHNIQUE DONT LES MISSIONS SONT LES SUIVANTES

- Analyse de la faisabilité des projets
- Assistance à la planification des projets et réunion des prérequis administratifs
- Evaluation de la qualité scientifique et méthodologique des projets et de leur monitoring
- Coordination de l'activité scientifique
Présidé par le médecin directeur et coordonné par le médecin délégué, le comité technique est composé d'infirmières, d'experts cliniciens de l'hôpital, de chercheurs de l'INSERM, de pharmaciens et de biostatisticiens.

LE CIC OFFRE

- Un conseil méthodologique pour la planification des projets.
- Une assistance technique pour les problèmes réglementaires : promotion, soumission au comité d'éthique (CPP), procédures de déclaration à la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL).
- Recrutement des sujets sains ou des patients par un réseau de collaboration et finalisation des essais dans le temps imparti.
- Support technique et logistique pour la réalisation des protocoles.
- Aide à la collection des données et / ou à leur analyse; aide au financement de certains projets dans le cadre de programmes scientifiques de l'INSERM et des hôpitaux particulièrement pour les projets en réseaux.

LES OBJECTIFS DU CIC

- Fournir un support logistique et technique au design et à la réalisation des projets.
- Développer la recherche clinique par un partenariat avec la communauté universitaire et hospitalière, en liaison avec les laboratoires de recherche, particulièrement ceux dépendants de l'INSERM et participant à la production d'un savoir médical.
- Développer la recherche clinique en collaboration avec l'industrie pharmaceutique, dans le cadre des bonnes pratiques cliniques et de laboratoire (GCP et GLP), et fournir une assurance qualité pour toutes les tâches et les étapes de cette recherche.
Le CIC a été régulièrement audité par l'INSERM, les Hôpitaux de Paris, plusieurs compagnies pharmaceutiques, et des institutions internationales qui ont ainsi permis d'améliorer la qualité du travail réalisé.

LES ESSAIS CLINIQUES AU CIC DE L'HÔPITAL SAINT-LOUIS

De 2000 à 2005, 80 essais cliniques ont été conduits au CIC de l'Hôpital Saint-Louis. En lien avec les services cliniques et biologiques de l'hôpital, ils ont concerné l'hématologie, l'oncologie et l'immunologie (incluant la transplantation, le diabète, les maladies auto-immunes et la dermatologie).
Ils comprennent des essais de développement du médicament - des phases précoces des nouveaux médicaments à l'évaluation des stratégies thérapeutiques - des études épidémiologiques, des études physiopathologiques et de thérapie cellulaire, le développement de vaccins, les études phénotype-génotype, études de relation pharmacocinétique - pharmacodynamique, monitoring immunologique.
Plus de 60 % des essais de médicaments ont été des essais de phase 1 ou 2, incluant des sujets sains et des malades.

LES ESSAIS EN ONCO-HÉMATOLOGIE AU CIC DE L'HÔPITAL SAINT-LOUIS

De 2000 à 2005, 38 essais cliniques on été menés en onco-hématologie.
Les services cliniques de l'hôpital tiennent à jour des listes de patients prêts à participer aux essais cliniques tant pour les phases précoces que pour les essais de stratégie thérapeutique (essais de phase 3).
L'hôpital est un centre de référence réputé à Paris et en France dans tous les domaines de l'Hématologie, leucémies aiguës et chroniques, lymphomes, les tumeurs solides comme le mélanome et les cancers cutanés, les cancers du sein, de la prostate, du poumon, du colorectum et de la vessie.

ESSAIS DE PHASE PRÉCOCE AU CIC DE L'HÔPITAL SAINT LOUIS

Le CIC a participé à plusieurs essais précoces utilisant des médicaments ciblés, particulièrement des anticorps monoclonaux, des inhibiteurs de tyrosine kinase, des inhibiteurs du protéasome, et des thérapies cellulaires.

LES ESSAIS DE PHASE III AU CIC DE L'HÔPITAL SAINT-LOUIS

Un grand nombre d'essais ont été menés au CIC, principalement dans le domaine de l'oncohématologie et de l'immunologie.

PUBLICATIONS RECENTES ISSUES DE L'ACTIVITÉ DU CIC DE L'HÔPITAL SAINT-LOUIS
O'quigley J, Zohar S. Experimental designs for phase I and phase I/II dose-finding studies. Br J Cancer. 2006; 94(5):609-13.

Thiery G et al.. Outcome of cancer patients considered for intensive care unit admission: a hospital-wide prospective study. J Clin Oncol. 2005;23(19):4406-13.

Gabison EE et al. Differential expression of extracellular matrix metalloproteinase inducer (CD147) in normal and ulcerated corneas. Am J Pathol. 2005;166(1):209-19.

Tourneur L et al. Absence or low expression of fas-associated protein with death domain in acute myeloid leukemia cells predicts resistance to chemotherapy and poor outcome. Cancer Res. 2004;64(21):8101-8.

Zhao WL et al. Vascular endothelial growth factor-A is expressed both on lymphoma cells and endothelial cells in angioimmunoblastic T-cell lymphoma and related to lymphoma progression. Lab Invest. 2004;84(11):1512-9.

Peffault de Latour R, et al. Long-term outcome of hepatitis C infection after bone marrow transplantation. Blood. 2004 ;103 (5):1618-24.

Terre C et al. Report of 34 patients with clonal chromosomal abnormalities in Philadelphia-negative cells during imatinib treatment of Philadelphia-positive chronic myeloid leukemia. Leukemia. 2004;18(8):1340-6.

Larghero J et al. Relationship between elevated levels of the alpha 1 acid glycoprotein in chronic myelogenous leukemia in blast crisis and pharmacological resistance to imatinib (Gleevec) in vitro and in vivo. Biochem Pharmacol. 2003;66 (10):1907-13.

Sobngwi E et al. Effect of a diabetic environment in utero on predisposition to type 2 diabetes. The Lancet. 2003;361 (9372):1861-5.

Socie G at al. Late Effects Working Party of the European Study Group for Blood and Marrow Transplantation. Nonmalignant late effects after allogeneic stem cell transplantation. Blood. 2003;101(9):3373-85.

Senet P et al. Randomized trial and local biological effect of autologous platelets used as adjuvant therapy for chronic venous leg ulcers.J Vasc Surg. 2003;38(6):1342-8.

Gardembas M et al. Results of a prospective phase 2 study combining imatinib mesylate and cytarabine for the treatment of Philadelphia-positive patients with chronic myelogenous leukemia in chronic phase.Blood. 2003;102(13):4298-305.

Guilhot F et al. Imatinib in combination with cytarabine for the treatment of Philadelphia-positive chronic myelogenous leukemia chronic-phase patients: rationale and design of phase I/II trials. Semin Hematol. 2003;40(2 Suppl 2):92-7.

O'Brien SG et al. IRIS Investigators. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2003;348(11):994-1004.

MolinaJM et al. Agence Nationale de Recherches sur le SIDA 090 Study Group. Fumagillin treatment of intestinal microsporidiosis. N Engl J Med. 2002;346(25):1963-9.

Publié le mercredi 18 octobre 2006